HPMC ખાલી કેપ્સ્યુલ લાક્ષણિકતાઓ અને એપ્લિકેશન

કેપ્સ્યુલ્સના સો વર્ષના ઈતિહાસમાં, જિલેટીન તેના વિશાળ સ્ત્રોતો, સ્થિર ભૌતિક અને રાસાયણિક ગુણધર્મો અને ઉત્કૃષ્ટ પ્રક્રિયા ગુણધર્મોને કારણે હંમેશા મુખ્ય પ્રવાહની કેપ્સ્યુલ સામગ્રીની સ્થિતિ જાળવી રાખે છે.કેપ્સ્યુલ્સ માટે લોકોની પસંદગીમાં વધારા સાથે, હોલો કેપ્સ્યુલ્સનો ખોરાક, દવા અને આરોગ્ય ઉત્પાદનોના ક્ષેત્રોમાં વધુ વ્યાપક ઉપયોગ થાય છે.

જો કે, પાગલ ગાયના રોગ અને પગ અને મોઢાના રોગની ઘટના અને ફેલાવાને કારણે લોકો પ્રાણીઓમાંથી મેળવેલા ઉત્પાદનો વિશે ચિંતા કરવાનું શરૂ કરે છે.જિલેટીનનો સામાન્ય રીતે વપરાતો કાચો માલ ઢોર અને ડુક્કરના હાડકા અને ચામડી છે અને તેના જોખમે ધીમે ધીમે લોકોનું ધ્યાન આકર્ષિત કર્યું છે.હોલો કેપ્સ્યુલ કાચા માલસામાનના સલામતી જોખમને ઘટાડવા માટે, ઉદ્યોગના નિષ્ણાતો છોડમાંથી મેળવેલી યોગ્ય કેપ્સ્યુલ સામગ્રીનું સંશોધન અને વિકાસ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.

વધુમાં, કેપ્સ્યુલ્સની વિવિધતાના વધારા સાથે, તેમની સામગ્રીની વિવિધતા ધીમે ધીમે લોકોને અહેસાસ કરાવે છે કે જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ્સ અને વિશિષ્ટ ગુણધર્મો ધરાવતા કેટલાક સમાવિષ્ટો વચ્ચે સુસંગતતા સમસ્યાઓ છે.ઉદાહરણ તરીકે, એલ્ડીહાઇડ જૂથો ધરાવતી સામગ્રી અથવા અમુક પરિસ્થિતિઓ હેઠળ એલ્ડીહાઇડ જૂથો ઉત્પન્ન કરવા માટે પ્રતિક્રિયા આપે છે તે જિલેટીનના ક્રોસ-લિંકિંગ તરફ દોરી શકે છે;મજબૂત રિડ્યુસિબિલિટી ધરાવતી સામગ્રીમાં જિલેટીન સાથે મેલાર્ડ પ્રતિક્રિયા હોઈ શકે છે;મજબૂત હાઇગ્રોસ્કોપીસીટી ધરાવતી સામગ્રી મિંગ કેપ્સ્યુલના શેલને પાણી ગુમાવશે અને તેની મૂળ કઠિનતા ગુમાવશે.જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલની સ્થિરતા નવી કેપ્સ્યુલ સામગ્રીના વિકાસને વધુ ધ્યાન આકર્ષિત કરે છે.

હોલો હાર્ડ કેપ્સ્યુલ્સના ઉત્પાદન માટે છોડમાંથી કઈ સામગ્રી યોગ્ય છે?લોકોએ ઘણો પ્રયાસ કર્યો છે.ચાઇનીઝ પેટન્ટ દસ્તાવેજ એપ્લિકેશન નંબર: 200810061238 X સેલ્યુલોઝ સોડિયમ સલ્ફેટને મુખ્ય કેપ્સ્યુલ સામગ્રી તરીકે લેવા માટે અરજી કરી;200510013285.3 મુખ્ય કેપ્સ્યુલ સામગ્રી તરીકે સ્ટાર્ચ અથવા સ્ટાર્ચ કમ્પોઝિશન લેવા માટે અરજી કરી;વાંગ જીએમ [1] એ અહેવાલ આપ્યો કે હોલો કેપ્સ્યુલ્સ ચિટોસન કેપ્સ્યુલ્સમાંથી બનાવવામાં આવ્યા હતા;ઝાંગ ઝિયાઓજુ એટ અલ.[2] મુખ્ય કેપ્સ્યુલ સામગ્રી તરીકે કોંજેક સોયાબીન પ્રોટીન સાથેના ઉત્પાદનોની જાણ કરી.અલબત્ત, સૌથી વધુ અભ્યાસ કરાયેલ સામગ્રી સેલ્યુલોઝ સામગ્રી છે.તેમાંથી, હાઈડ્રોક્સીપ્રોપીલ મેથાઈલસેલ્યુલોઝ (HPMC) ના બનેલા હોલો કેપ્સ્યુલ્સ મોટા પાયે ઉત્પાદન કરે છે.

ખોરાક અને દવાના ક્ષેત્રમાં HPMC નો વ્યાપક ઉપયોગ થાય છે.તે સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતું ફાર્માસ્યુટિકલ એક્સિપિયન્ટ છે, જે વિવિધ દેશોના ફાર્માકોપીઆમાં સામેલ છે;FDA અને EU HPMC ને પ્રત્યક્ષ અથવા પરોક્ષ ખોરાક ઉમેરણ તરીકે મંજૂર કરે છે;ગ્રાસ સલામત પદાર્થ છે, નંબર GRN 000213;JECFA ડેટાબેઝ, INS no.464 મુજબ, HPMC ની મહત્તમ દૈનિક માત્રા પર કોઈ મર્યાદા નથી;1997માં, તેને ચીનના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા ફૂડ એડિટિવ અને ઘટ્ટ (નંબર 20) તરીકે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું, જે તમામ પ્રકારના ખોરાકને લાગુ પડે છે અને ઉત્પાદન જરૂરિયાતો [2-9] અનુસાર ઉમેરવામાં આવે છે.HPMC અને જિલેટીન વચ્ચેના ગુણધર્મોના તફાવતને કારણે, HPMC હોલો કેપ્સ્યુલનું પ્રિસ્ક્રિપ્શન વધુ જટિલ છે, અને કેટલાક જેલિંગ એજન્ટો ઉમેરવાની જરૂર છે, જેમ કે અરેબિક ગમ, કેરેજેનન (સીવીડ ગમ), સ્ટાર્ચ વગેરે.

એચપીએમસી હોલો કેપ્સ્યુલ કુદરતી ખ્યાલ સાથેનું ઉત્પાદન છે.તેની સામગ્રી અને ઉત્પાદન તકનીકને યહૂદી, ઇસ્લામિક અને શાકાહારી સંગઠનો દ્વારા માન્યતા આપવામાં આવી છે.તે વિવિધ ધર્મો અને ખાણીપીણીની આદતો ધરાવતા લોકોની જરૂરિયાતોને પૂરી કરી શકે છે અને તેની ઉચ્ચ સ્વીકૃતિ છે.વધુમાં, HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સમાં નીચેના અનન્ય ગુણધર્મો છે:

1.ઓછી પાણીનું પ્રમાણ - જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ કરતાં લગભગ 60% ઓછું
જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ્સમાં પાણીનું પ્રમાણ સામાન્ય રીતે 12.5% ​​- 17.5% [10] છે.હોલો કેપ્સ્યુલ્સના ઉત્પાદન, પરિવહન, ઉપયોગ અને જાળવણી દરમિયાન પર્યાવરણનું તાપમાન અને ભેજ યોગ્ય શ્રેણીમાં નિયંત્રિત થવો જોઈએ.યોગ્ય તાપમાન 15-25 ℃ છે અને સંબંધિત ભેજ 35% - 65% છે, જેથી ઉત્પાદનની કામગીરી લાંબા સમય સુધી જાળવી શકાય.HPMC પટલમાં પાણીનું પ્રમાણ ખૂબ જ ઓછું છે, સામાન્ય રીતે 4% - 5%, જે જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ (ફિગ. 1) કરતા લગભગ 60% ઓછું છે.લાંબા ગાળાના સંગ્રહ દરમિયાન પર્યાવરણ સાથે પાણીનું વિનિમય, ઉલ્લેખિત પેકેજિંગમાં HPMC હોલો કેપ્સ્યુલના પાણીની સામગ્રીમાં વધારો કરશે, પરંતુ તે 5 વર્ષમાં 9% થી વધુ નહીં થાય.
ફિગ1.વિવિધ આરએચ હેઠળ HMPC અને જિલેટીન શેલ્સની LOD સરખામણી

ઓછી પાણીની સામગ્રીની લાક્ષણિકતા HPMC હોલો કેપ્સ્યુલને ઉત્પાદનની શેલ્ફ લાઇફને લંબાવવા માટે હાઇગ્રોસ્કોપિક અથવા પાણીની સંવેદનશીલ સામગ્રી ભરવા માટે યોગ્ય બનાવે છે.

2. ઉચ્ચ કઠિનતા, કોઈ બરડપણું નથી
ઉપર જણાવ્યા મુજબ, જિલેટીન ફિલ્મમાં ચોક્કસ ભેજ હોય ​​છે.જો તે આ મર્યાદા કરતાં ઓછી હોય, તો જિલેટીન ફિલ્મ નોંધપાત્ર રીતે બરડ હશે.કોઈપણ ઉમેરણો વિનાના સામાન્ય જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ્સમાં ભેજનું પ્રમાણ 10% હોય ત્યારે 10% થી વધુ બરડ થવાનું જોખમ હોય છે;જ્યારે પાણીનું પ્રમાણ ઘટીને 5% સુધી ચાલુ રહે છે, ત્યારે 100% બરડપણું આવશે.તેનાથી વિપરીત, HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સની કઠિનતા વધુ સારી છે, અને પર્યાવરણીય ભેજ ઓછી હોય તો પણ તેઓ સારી કામગીરી જાળવી રાખે છે (ફિગ. 3).અલબત્ત, ઓછી ભેજ હેઠળ અલગ-અલગ પ્રિસ્ક્રિપ્શનો સાથે HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સના એમ્બ્રીટલમેન્ટ રેટમાં ઘણો તફાવત જોવા મળશે.

તેનાથી વિપરિત, ઉચ્ચ ભેજવાળા વાતાવરણમાં મૂકવામાં આવેલા જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ્સ પાણીને શોષ્યા પછી નરમ, વિકૃત અથવા તો પડી જશે.HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ ઉચ્ચ ભેજની સ્થિતિમાં પણ સારો આકાર અને પ્રભાવ જાળવી શકે છે.તેથી, HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ પર્યાવરણ માટે મજબૂત અનુકૂલનક્ષમતા ધરાવે છે.જ્યારે ઉત્પાદનનો વેચાણ વિસ્તાર વિવિધ આબોહવા ઝોનને આવરી લે છે અથવા સ્ટોરેજની સ્થિતિ પ્રમાણમાં નબળી હોય છે, ત્યારે HMPC હોલો કેપ્સ્યુલનો આ ફાયદો ખાસ કરીને નોંધપાત્ર છે.

3. મજબૂત રાસાયણિક સ્થિરતા
જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સની ક્રોસલિંકિંગ પ્રતિક્રિયા એ કેપ્સ્યુલ તૈયારીઓ દ્વારા સામનો કરવામાં આવતી કાંટાની સમસ્યા છે.કારણ કે સામગ્રીનું એલ્ડીહાઇડ જૂથ નેટવર્ક માળખું બનાવવા માટે જિલેટીનમાં એમિનો એસિડના એમિનો જૂથ સાથે પ્રતિક્રિયા આપે છે, કેપ્સ્યુલ શેલને વિટ્રોમાં વિસર્જનની સ્થિતિમાં વિસર્જન કરવું મુશ્કેલ છે, જે દવાઓના પ્રકાશનને અસર કરે છે.હાઇડ્રોક્સીપ્રોપીલ મેથાઈલસેલ્યુલોઝ એ સેલ્યુલોઝ વ્યુત્પન્ન છે, જે રાસાયણિક રીતે નિષ્ક્રિય છે અને મોટાભાગના પદાર્થો સાથે ઉત્તમ સુસંગતતા ધરાવે છે.તેથી, HPMC હોલો કેપ્સ્યુલમાં ક્રોસ-લિંકિંગ પ્રતિક્રિયા અને ઉચ્ચ રાસાયણિક સ્થિરતાનું જોખમ નથી

4. સારી કોટિંગ કામગીરી
આંતરડાના કોટેડ કેપ્સ્યુલ્સનો ઉપયોગ એવી દવાઓ માટે થાય છે કે જેને ગેસ્ટ્રિક એસિડ દ્વારા સરળતાથી નુકસાન થાય છે, ગેસ્ટ્રિક મ્યુકોસામાં બળતરા થાય છે અથવા લક્ષિત વહીવટની જરૂર હોય છે.એન્ટરીક કોટેડ કેપ્સ્યુલ્સની આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત ટેકનોલોજી એ એન્ટરીક કોટેડ ગોળીઓ અને કેપ્સ્યુલ્સનું એકંદર કોટિંગ છે.HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ કેપ્સ્યુલના એકંદર કોટિંગમાં અનન્ય ફાયદા દર્શાવે છે.
સંશોધન દર્શાવે છે કે એચપીએમસી હોલો કેપ્સ્યુલની ખરબચડી સપાટીને કારણે, મોટાભાગની આંતરડાની કોટિંગ સામગ્રીઓ સાથેનું જોડાણ જિલેટીન કરતાં નોંધપાત્ર રીતે વધારે છે, અને કોટિંગ સામગ્રીની સંલગ્નતાની ગતિ અને એકરૂપતા જિલેટીન કરતાં નોંધપાત્ર રીતે સારી છે, ખાસ કરીને બોડી કેપ જંકશનની કોટિંગ વિશ્વસનીયતા. નોંધપાત્ર રીતે સુધારેલ છે.ઇન વિટ્રો વિસર્જન પરીક્ષણ દર્શાવે છે કે પેટમાં એચપીએમસી કેપ્સ્યુલની અભેદ્યતા ઓછી હતી અને આંતરડામાં સારી રીતે પ્રકાશન હતું[
નિષ્કર્ષ

HPMC હોલો કેપ્સ્યુલની લાક્ષણિકતાઓએ તેના એપ્લિકેશન ક્ષેત્રને વિસ્તૃત કર્યું છે.તમામ કુદરતી ઉત્પાદનોથી લઈને ભેજ પ્રત્યે સંવેદનશીલ અથવા હાઈગ્રોસ્કોપિક સામગ્રીઓ સુધી, તે ડ્રાય પાવડર ઇન્હેલન્ટ્સ અને એન્ટરિક કોટિંગના ક્ષેત્રમાં પણ અનન્ય એપ્લિકેશન ધરાવે છે.એ નોંધવું જોઈએ કે હાલમાં દેશ-વિદેશમાં બજારમાં ઉપલબ્ધ HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સ પ્રમાણમાં ઊંચી ઓક્સિજન અભેદ્યતા ધરાવે છે અને જિલેટીન હોલો કેપ્સ્યુલ્સ કરતાં સહેજ ધીમી વિઘટન ધરાવે છે, પરંતુ વિવોમાં તેમની જૈવઉપલબ્ધતા સમાન છે [11], જેને સંશોધન અને વિકાસમાં ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.

આપણે બધા જાણીએ છીએ તેમ, પ્રયોગશાળા સંશોધન, મોટા પાયે પ્રયોગ, ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનથી લઈને માર્કેટ પ્રમોશન સુધીનો ઘણો લાંબો રસ્તો છે.તેથી જ, વર્ષોના સંશોધન અને વિકાસ પછી, છોડમાંથી મેળવેલી સામગ્રીમાંથી બનેલા માત્ર થોડા હોલો કેપ્સ્યુલ ઉત્પાદનોને સફળતાપૂર્વક સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવ્યા છે.1997 માં, કેપ્સુજેલે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ vcapstm ને સૂચિબદ્ધ કરવામાં આગેવાની લીધી, જે ઓરલ કેપ્સ્યુલ માટે નવી પસંદગી પૂરી પાડી.હાલમાં, વિશ્વમાં HPMC હોલો કેપ્સ્યુલ્સનું વાર્ષિક વેચાણ વોલ્યુમ 20 અબજને વટાવી ગયું છે, અને દર વર્ષે 25%ના દરે વધી રહ્યું છે.